Cosa dice la legge italiana
La legge 23 settembre 2025, n. 132, in vigore dal 10 ottobre 2025, dedica l'art. 7 alla sanità. I punti che riguardano lo studio:
- Diritto all'informazione: "l'interessato ha diritto di essere informato sull'impiego di tecnologie di intelligenza artificiale" (comma 3).
- Supporto, non sostituzione: l'IA è un supporto a prevenzione, diagnosi, cura e scelta terapeutica e la decisione è rimessa agli esercenti la professione medica (comma 5).
- Affidabilità: sistemi e dati devono essere affidabili, verificati e aggiornati periodicamente per ridurre gli errori (comma 6).
- Nessuna discriminazione nell'accesso alle prestazioni (comma 2).
Per l'odontoiatra vale anche l'art. 13, sulle professioni intellettuali: l'IA è ammessa per attività strumentali e di supporto, con prevalenza del lavoro intellettuale, e il professionista comunica al paziente i sistemi utilizzati con linguaggio chiaro, semplice ed esaustivo. La FNOMCeO ha trasmesso la legge agli Ordini e alle Commissioni Albo Odontoiatri con la Comunicazione n. 92 del 26 settembre 2025.
L'art. 8 riguarda invece la ricerca: dichiara di rilevante interesse pubblico i trattamenti di dati per sviluppare sistemi di IA in sanità svolti da enti senza scopo di lucro, IRCCS e soggetti privati che partecipano ai loro progetti. Uno studio che conferisce dati a un progetto di ricerca deve verificare che rientri in questo perimetro.
Software con IA e dispositivi medici
Un software destinato a fornire informazioni usate per decisioni diagnostiche o terapeutiche è un dispositivo medico, classificato di regola almeno in classe IIa (Reg. UE 2017/745, Allegato VIII, regola 11). Prima di adottarlo, verificate marcatura CE, classe, destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante e istruzioni.
L'AI Act considera ad alto rischio i sistemi di IA che sono dispositivi medici, o loro componenti di sicurezza, soggetti a valutazione di un organismo notificato (art. 6, par. 1, e Allegato I). Con il Regolamento (UE) 2026/1744 gli obblighi per questi sistemi si applicano dal 2 agosto 2028. Da quel momento lo studio, come utilizzatore, dovrà usarli secondo le istruzioni, affidarne la sorveglianza a persone competenti e conservare i log generati (art. 26).
Già oggi vale l'art. 4: chi usa sistemi di IA deve adottare misure di alfabetizzazione per il personale, come formazione e istruzioni scritte. Per la parte tecnica, dagli account alla sicurezza dei dati, lavoriamo con GS Technology.
Esempi pratici nello studio
| Strumento | Cosa dire al paziente | Cosa verificare |
|---|---|---|
| Analisi di radiografie e CBCT | che un software segnala possibili carie, lesioni o perdita ossea e che la diagnosi è del clinico | marcatura CE come dispositivo medico, classe, contratto privacy con il fornitore, luogo di conservazione delle immagini |
| Scanner intraorale e progettazione digitale con funzioni automatiche | che alcune fasi di analisi o progettazione sono assistite dal software e controllate dall'odontoiatra o dal laboratorio | destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante, flusso dei dati verso laboratorio e cloud |
| Chatbot o assistente di prenotazione | che sta parlando con un sistema automatico e come contattare una persona | art. 50 AI Act; niente domande cliniche gestite dal chatbot; informativa privacy |
| Trascrizione e sintesi della visita | che la conversazione viene registrata o trascritta e per quale scopo | base giuridica, durata di conservazione, revisione del testo prima di inserirlo in cartella |
Privacy e consenso informato
- Dati sanitari: radiografie, foto intraorali e anamnesi sono categorie particolari di dati. Per la cura la base è l'art. 9, par. 2, lett. h, del GDPR; per altri usi, come l'addestramento di algoritmi, serve una base diversa.
- Fornitori: chi elabora i dati per conto dello studio va nominato responsabile del trattamento (art. 28 GDPR); va chiesto dove sono conservati i dati e se vengono usati per addestrare i modelli.
- Valutazione d'impatto (art. 35 GDPR) quando si introduce una tecnologia nuova su dati sanitari. Il decalogo del Garante sull'IA in sanità del 10 ottobre 2023 indica tra i principi trasparenza, supervisione umana e non discriminazione algoritmica.
- Informativa: va aggiornata indicando gli strumenti di IA che trattano dati del paziente (art. 13 GDPR). Il paziente ha diritto a non essere sottoposto a decisioni basate unicamente su un trattamento automatizzato, salvo le eccezioni dell'art. 22.
- Consenso informato: la legge 219/2017 chiede un'informazione completa, aggiornata e comprensibile (art. 1, comma 3) e un consenso documentato per iscritto o con videoregistrazione (comma 4); il tempo della comunicazione è tempo di cura (comma 8).
- Deontologia: il Codice di deontologia medica, nel testo del 2014, chiede un'informazione comprensibile ed esaustiva (art. 33), riserva al medico l'acquisizione del consenso (art. 35) e, per gli strumenti informatici, la tutela della riservatezza, la pertinenza dei dati e la sicurezza delle tecniche (art. 78).
Un esempio di frase per il paziente
Un punto di partenza da adattare con il proprio consulente legale e privacy, non un testo definitivo:
"Nello studio utilizziamo [nome del software], un programma con funzioni di intelligenza artificiale che analizza le radiografie e segnala aree da approfondire. Le segnalazioni sono un supporto: la diagnosi e il piano di cura sono decisi dal dottore, che esamina personalmente le immagini. Le immagini sono trattate dal fornitore per nostro conto, secondo l'informativa privacy che le abbiamo consegnato. Può chiederci in ogni momento chiarimenti sull'uso di questo strumento."
La frase va inserita nel modulo di consenso del trattamento interessato e spiegata a voce: il modulo documenta la conversazione, non la sostituisce.
IA e comunicazione dello studio
Testi, immagini e video generati con l'IA per sito e social seguono le regole della pubblicità sanitaria. Immagini e video generati o manipolati con l'IA che possono sembrare autentici (deepfake) vanno dichiarati come tali (art. 50, par. 4, AI Act). Le immagini di casi clinici "generati" non documentano risultati reali e rischiano di essere ingannevoli: vedi la guida sulla pubblicità sanitaria dello studio dentistico e il nostro servizio di marketing odontoiatrico.